南宁办理进口药品通关单核发流程

　　南宁办理进口药品通关单核发流程

办理条件

1、药品取得有效的批准注册和进口证明。所进口的药品需获得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(《医药产品注册证》)、《进口药材批件》，进口麻醉药品、精神药品还必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》。进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等应取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》。进口列入《进口药品目录》的非药用物品，进口单位持《营业执照》复印件、装箱单、提运单等办理《进口药品通关单》。

　　2、药品到岸地为南宁市所辖口岸

　　3、进口单位资格符合要求进口单位必须取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》;生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体，必须取得《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》。《药品经营许可证》或《药品生产许可证》在效期内，其许可范围和进口药品相一致。

　　4、进口药品品种的特别限定《药品进口管理办法》第十条规定情形的品种，即国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、国务院规定的其他药品，其到岸地只能为北京市、上海市、广州市三个城市所辖口岸，并只能由这三个城市的口岸药品监督管理局办理药品进口备案。从其他任何口岸进口的，一律不得办理药品进口备案手续。“首次在申国境内销售的药品”是指在中国首次申请办理药品进口备案手续的药品，即凡不能提供前一次《进口药品(药材)检验报告书》或《进口药品通关单》复印件的品种

　　5、进口药品(药材)应符合下列要求1、申请进口备案时，到岸药品的实际有效期限不应低于12个月，对于药品本身有效期不足12个月的，其有效期限不应低于6个月。到岸药品有效期，必须与国家食品药品监督管理局批准的药品有效期一致。2、申报品种的药品(药材)名称、商品名、规格、包装规格、公司和生产厂名称、地址等必须与《进口药品注册证》(《医药产品注册证》)、《进口药材批件》(《进口药材补充申请批件》)一致。3、药品制剂必须附有中文说明书，中文说明书应必须与国家食品药品监督管理局批准的说明书内容一致，尤其是适应症和安全性内容。4、药品包装标签内容应与《进口药品注册证》、《医药产品注册证》规定的内容一致。

所需材料

　　办理机构

南宁市食品药品监督管理局

　　办理地点

南宁市政务服务中心(地址：五象新区五象大道广西体育中心一楼的C区和D 区)

　　联系方式

咨询电话：0771-4952290(五象中心);

窗口电话：0771-3221261

　　办理时间

周一至周五9:00—12:00，13：00—16：30